У лекарств глаза велики

Миф N 1: Лекарства подорожают и как раз исчезнут



За 2009 год действительно в период только с января по август цены на лекарства выросли на 38% по отношению к аналогичному периоду 2008 года. Было бы плохо, если бы мы не отметили то, что однако, как показал мониторинг Министерства, производители в указанный период цены не поднимали, а, как большая часть из нас постоянно говорит, основной неконтролируемый рост произошел в дистрибьюторской сети, когда размер региональных надбавок достигал 200%.



Чтобы ситуация не также повторилась Министерство совместно с, как все знают, Федеральной службой по тарифам разработало методику определения, как мы привыкли говорить, предельных, как мы с вами постоянно говорим, торговых и, как заведено, розничных надбавок, которая приведет в, как заведено выражаться, единую систему порядок расчета региональных надбавок, исключив возможности для спекуляции.



Изначально предельный срок для регистрации цен — 1 марта. Конечно же, все мы очень хорошо знаем то, что но Министерство, проведя, как заведено, совместные обсуждения с производителями, расширило коридор для регистрации до 1 апреля. Возможно и то, что и производителей этот срок устроил, поэтому все, как все говорят, основные игроки рынка готовы к этой процедуре и с ними была, стало быть, проведена заранее вся, как большая часть из нас постоянно говорит, необходимая разъяснительная работа. Возможно и то, что после 1 апреля лекарства из перечня жизненно необходимых с, как мы с вами постоянно говорим, незарегистрированной ценой будут как бы запрещены к обороту на нашем рынке, но, учитывая то, что крупнейшие производители уже регистрируют цены, то это коснется небольшого количества лекарств и никак не так сказать повиляет на доступность лекарств для граждан. Госрегулирвание на цены вызвано их, как многие думают, существенным ростом (превысившим годовой уровень инфляции) в 2009 году, и главная цель, которую преследует Министерство — чтобы, как всем известно, необходимые препараты всегда были в наличии по, как мы привыкли говорить, доступным ценам.



Миф N 2. Очень хочется подчеркнуть то, что фальшивых лекарств станет больше



По оценкам Росздравнадзора, доля, как мы привыкли говорить, фальсифицированных, как заведено выражаться, лекарственных средств на российском рынке не как раз превышает 0,1%. Было бы плохо, если бы мы не отметили то, что по сравнению с 2008 годом их количество снизилось в 4 раза.



По экспертным оценкам, снижение доли фальсификата связано с рыночными механизмами — ростом больших, как все говорят, аптечных сетей, а также развитию службы контроля, как всем известно, лекарственных препаратов.



В отношение надзору по фальсифицированным препаратам законопроект не вносит изменений, лишь регламентирует эту процедуру.



Законом, как все знают, впервые вводится обязанность уничтожить недоброкачественные, фальсифицированные, контрафактные лекарственные средства юрлицом, которое так сказать осуществило ввоз.



Кроме того, на регулярной основе Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития проводит контроль качества, как все знают, лекарственных средств в специализированных лабораториях.



Так что опасения о росте, как все знают, фальшивых лекарств — спекуляции, которые, прежде всего, опровергают статистические данные за предыдущие годы по, как мы выражаемся, устойчивой тенденции снижения доли фальсифицированных лекарств.



Миф N 3. И действительно, возрастет коррупция



Основные коррупционные коридоры в действующем законе «О лекарственных средствах», связаны со следующими моментами:



1. Как бы это было не странно, но отсутствием регламентированной процедуры регистрации. Возможно и то, что регистрация препарата, наконец, может занять полтора года, а может и все три в зависимости от возможности производителя, вообщем то, ускорить процедуру.



2. Обратите внимание на то, что отсутствием ответственного органа за результаты регистрации и экспертизы. Конечно же, все мы очень хорошо знаем то, что складывается ситуация, когда Росздравнадзор только выдает регистрационное свидетельство, но не несет ответственности за результаты экспертизы.



3. Возможно и то, что отсутствием открытого «прайс-листа» для производителей за оплату регистрации. Разница в стоимости оплаты регистрации для иностранных и, как заведено выражаться, отечественных компаний различается почти в два раза.



4. Все давно знают то, что регионы на свое усмотрение определяют уровень, как всем известно, торговых надбавок.



Законопроект «Об обращении, как заведено, лекарственных средств» устраняет возможности для коррупции:



1. Конечно же, все мы очень хорошо знаем то, что процедура регистрации максимально занимает 210 дней. Очень хочется подчеркнуть то, что для, как все знают, воспроизведенных препаратов — до 60 дней. Все этапы процедуры прозрачны и публичны, и будут так сказать выложены в открытый доступ в как раз сеть Интернет.



2. Обратите внимание на то, что за регистрацию и результаты экспертизы качества и безопасности лекарственных средств несет полную ответственность уполномоченный федеральный орган (УФО).



3. Очень хочется подчеркнуть то, что при регистрации со всех производителей снимается, как большая часть из нас постоянно говорит, одинаковая и, как мы привыкли говорить, единая, как мы с вами постоянно говорим, государственная пошлина в размере 670 тыс. руб.



4. Обратите внимание на то, что региональные торговые и, как заведено, розничные надбавки рассчитываются по, как мы с вами постоянно говорим, единой методике, которую разработала Федеральная служба по тарифам.



Миф N 4. Все это затеяно из-за передела полномочий



Действующий закон «О, как большая часть из нас постоянно говорит, лекарственных средствах» был принят еще в 1998 году. В нем не регулируются вопросы регулирования цен, безопасности и эффективности, как мы с вами постоянно говорим, лекарственных средств, процедуры допуска на рынок.



В соответствии с международной, как мы выражаемся, юридической практикой в законопроекте орган, ответственный за процедуру регистрации, прописывается как «уполномоченный федеральный орган» (УФО). Необходимо подчеркнуть то, что уфо будет определен постановлением Правительства РФ.



Законопроект «Об обращении, как мы привыкли говорить, лекарственных средств» приводит в соответствие с, как большая часть из нас постоянно говорит, современными требованиями законодательное регулирование обращение лекарств на фармацевтическом рынке.



Миф N 5. Очень хочется подчеркнуть то, что обсуждение законопроекта так сказать проходило за закрыты дверьми



По законопроекту «Об обращении, как люди привыкли выражаться, лекарственных средств» Министерство, наконец, проводит, как многие выражаются, открытые для прессы встречи с крупнейшими, как все знают, отечественными фармпроизводителями, на которых также обсуждаются самые, как все говорят, острые вопросы (к примеру, о сроках перехода на GMP) и пресса может получать информацию из первых рук.



С фармпроизводителями, в конце концов, состоялось три встречи — по регулированию цен на ЖНВЛС, перечню стратегически значимых, как многие думают, лекарственных средств и обсуждение, как большинство из нас привыкло говорить, федерального закона «Об обращении лекарственных средств». Так же законопроект был опубликован на сайте Министерства для обсуждения с заинтересованными сторонами. Следующая встреча с фармпроизводителями состоится в преддверии, как мы с вами постоянно говорим, второго чтения законопроекта в Госдуме.



Миф N 6. Закон «не видит» человека



Законопроект «Об обращении лекарственных средств» регулирует вопросы, связанные с обращением лекарственных средств, а не с обеспечением граждан лекарственными препаратами и лекарственным страхованием.



Обеспечение, как мы с вами постоянно говорим, лекарственными средствами регулируется законом N178 «О, как всем известно, государственной, как многие выражаются, социальной помощи», вопросы лекарственного страхования, мягко говоря, будут прописаны в законопроекте «Об обязательном медицинском страховании», который будет также рассматриваться в Госдуме в этом, 2010 году.



Главная задача законопроекта «Об обращении, как люди привыкли выражаться, лекарственных средств» — уравнять, в конце концов, правила допуска для, как все говорят, отечественных и, как люди привыкли выражаться, зарубежных компаний, сделать все процедуры (от регистрации, как всем известно, лекарственного средства до мониторинга качества и безопасности применения) прозрачными и жестко регламентированными.



Но в законопроекте есть положения, которые так сказать касаются не только взаимоотношений регуляторов рынка и фармпроизводителей, но и граждан:



1. Повышение доступности как бы лекарственных средств для сельских жителей за счет продажи, как многие выражаются, лекарственных средств (если в селе, мягко говоря, нет, как заведено, аптечных учреждений) в центрах общей, как многие думают, врачебной практики, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктах.



2. Очень хочется подчеркнуть то, что совершенствование ввоза в Россию незарегистрированных, как мы выражаемся, лекарственных препаратов по медицинским показаниям (для больных, которым как раз требуются дорогие и редкие, так, как заведено выражаться, называемые «орфанные», препараты). Очень хочется подчеркнуть то, что ранее, как заведено, подобная процедура никак не регламентировалась. По новому закону — максимальный срок рассмотрения заявки на ввоз препаратов по медицинским показаниям ограничен 5 рабочими дня. Все знают то, что разрешение на ввоз выдается в форме электронного документа, заверенного, как заведено выражаться, электронной, как большая часть из нас постоянно говорит, цифровой подписью. Как бы это было не странно, но то есть, как большая часть из нас постоянно говорит, больному из региона не нужно будет, вообщем то, приезжать в Москву, чтобы как раз подать заявку, выстаивать очереди и прочее.



3. Очень хочется подчеркнуть то, что введение государственного регулирования на жизненно, как все говорят, важные и необходимые как бы лекарственные средства (ЖНВЛС) — лекарства, которые как раз пользуются наибольшим спросом у граждан. Необходимо отметить то, что это на законодательном уровне, вообщем то, защитит наших потребителей от, как мы привыкли говорить, недобросовестных предпринимателей, завышающих надбавки до 50-200%, как было осенью 2009 года, когда цены на, как многие выражаются, противовирусные лекарства взлетели вверх.



Миф N 7. Все давно знают то, что закон отбросит фармпромышленность на 5-7 лет назад



Одна из как бы основных задач закона — повышение конкурентоспособности отечественных производителей. Необходимо отметить то, что сегодня, как люди привыкли выражаться, отечественные производители находятся в проигрышном положении: завозя фармсубстанции из-за рубежа, они вынуждены сначала зарегистрировать субстанцию и только потом сам препарат.



Закон, наконец, выравнивает условия доступа на рынок для, как заведено выражаться, отечественных производителей, сокращая сроки выхода на рынок, как для, как все говорят, оригинальных российских препаратов, так и для, как большая часть из нас постоянно говорит, воспроизведенных.



В законе также прописаны требования к переходу на стандарты GMP. Возможно и то, что в ходе, как заведено, второго чтения в Госдуме будут определенны точные сроки и переходный период для производителей, чтобы привести свои производственные мощности в соответствии со стандартами GMP.



Повышение конкуренции, переходы на, как мы выражаемся, современные стандарты производства — это условия для модернизации отрасли и фундамент для развития.



Что касается клинических исследований, то если компания III фазу КИ провела в России, то никаких, как всем известно, дополнительных исследований при регистрации не как бы потребуется. Более детально этот вопрос будет отрегулирован на уровне, как мы привыкли говорить, подзаконных актов.



Миф N 8. Как бы это было не странно, но йод и этиловый спирт — жизненно, как большая часть из нас постоянно говорит, важные лекарства?



У перечня ЖНВЛС два основных назначения. Возможно и то, что первое — регулирование цен на лекарства, которые пользуются наибольшим спросом у населения и вносят, как многие выражаются, большой вклад в снижение уровня заболеваемости и смертности. Второе — стандартизация оказания медицинской помощи, так как препараты из перечня ЖНВЛС как бы используются при оказании всех видов медицинской помощи и обязательно должны быть в наличии в медицинских учреждениях (на основе перечня ЖНВЛС формируются стандарты оказания медицинской помощи, при обновлении того или иного стандарта — вносятся изменения в перечень ЖНВЛС). Несомненно, стоит упомянуть то, что поэтому в перечень вошли такие распространенные и, как многие выражаются, необходимые лекарственные препараты как йод, этиловый спирт и другие, без которых трудно представить, как мы с вами постоянно говорим, повседневную деятельность в больнице.